Jefe de la FDA se disculpa por exagerar el efecto del plasma en pacientes de COVID-19
WASHINGTON – En respuesta a la indignación de los médicos, el comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) Stephen Hahn ofreció disculpas el martes por exagerar los beneficios del tratamiento con plasma de convalecientes para los enfermos de COVID-19.
Científicos y expertos han refutado los argumentos a favor del tratamiento desde que el presidente Donald Trump anunció el domingo que la FDA había decidido autorizar, como medida de emergencia, el uso del plasma tomado de enfermos que se han recuperado y que es rico en anticuerpos.
Trump dijo que la decisión significaba un avance histórico a pesar de que no se ha demostrado de manera fehaciente el valor del tratamiento. El anuncio en la víspera de la Convención Nacional Republicana generó sospechas de que se trataba de una maniobra política para responder a quienes han criticado la forma en la que Trump ha respondido a la pandemia.
Hahn había repetido la afirmación de Trump, de que 35 personas de cada 100 sobrevivirían al coronavirus si se les trataba con el plasma, una enorme exageración de los resultados preliminares reportados por la Clínica Mayo.
La cifra del 35% fue criticada duramente por otros científicos y exfuncionarios de la FDA, quienes exigieron a Hahn que rectificara sus afirmaciones.
“Se me ha criticado por declaraciones que hice el domingo por la noche sobre los beneficios del plasma convaleciente. La crítica es totalmente justificada. Debería haber dicho que los datos revelan una reducción relativa del riesgo, no una reducción absoluta del riesgo”, tuiteó Hahn.
La FDA tomó la decisión sobre la base de datos reunidos por la Clínica Mayo recabados de hospitales de todo el país que utilizaban el plasma de muy distintas maneras, y no hubo un grupo de comparación con enfermos que no recibieron el tratamiento, lo cual significa que no se pueden sacar conclusiones sobre la supervivencia en general. Las personas que recibieron plasma con los mayores niveles de anticuerpos evolucionaron mejor que las que recibieron plasma con menos anticuerpos, y los tratados poco después del diagnóstico evolucionaron mejor que los tratados posteriormente.
El anuncio se da solo días después de que el mandatario criticara fuertemente a la FDA por la demora en la aprobación de tratamientos para combatir el virus.
“Me parece increíble que un participante en las pruebas clínicas cometa semejante error”, dijo el doctor Peter Lurie, un exfuncionario de la FDA durante la presidencia de Barack Obama y actual director de la ONG Centro para la Ciencia de Interés Público. “Es insólito”.
Hahn se ha esforzado por elevar la confianza en el proceso científico de la agencia, al afirmar en entrevistas y artículos que ésta no aprobará una vacuna que no satisfaga los patrones preestablecidos de seguridad y eficacia.
Lurie dijo que el desempeño de Hahn en la conferencia de prensa socavó su credibilidad, sobre todo ante el personal de la FDA.
El lunes, la presidenta de la Cámara de Representantes, la demócrata Nancy Pelosi, dijo que estaba “decepcionada” con Hahn y que las comisiones de la Cámara Baja estaban investigando a la FDA.
Trump dijo recientemente, sin fundamentos, que miembros del personal de la FDA demoraban deliberadamente los nuevos tratamientos “por razones políticas”. Y su jefe de despacho, Mark Meadows, dijo el fin de semana que los científicos de la FDA “deben sentir la presión”.