Vaporizadores no autorizados llegan a EEUU, pese a fuertes medidas de la FDA
La cantidad de diferentes dispositivos de cigarrillos electrónicos vendidos en Estados Unidos casi se ha triplicado a más de 9,000 desde 2020, impulsados casi en su totalidad por una ola de vaporizadores desechables no autorizados de China, según datos de ventas estrictamente controlados obtenidos por The Associated Press.
El aumento contrasta marcadamente con las propias cifras de los reguladores, que promocionan el rechazo de alrededor del 99% de las solicitudes de las empresas para vender nuevos cigarrillos electrónicos y autorizan solo unos pocos destinados a fumadores adultos.
Los números demuestran la incapacidad de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para controlar el tumultuoso mercado del vapeo más de tres años después de declarar medidas enérgicas contra los sabores aptos para niños. La mayoría de los cigarrillos electrónicos desechables, que se tiran después de que se acaban, vienen en sabores dulces y afrutados como limonada rosa, gummy bears y sandía que los han convertido en el producto de tabaco favorito entre los adolescentes.
Todos son técnicamente ilegales, pero su afluencia ha puesto patas arriba el modelo regulatorio de la FDA. En lugar de revisar cuidadosamente los productos individuales que podrían ayudar a los fumadores adultos, los reguladores ahora deben recuperar de alguna manera miles de productos ilegales vendidos por importadores y distribuidores que pasan desapercibidos.
La mayoría de los desechables reflejan algunas marcas importantes, como Elf Bar o Puff Bar, pero cada mes aparecen cientos de nuevas variedades. Las empresas copian los diseños de las demás, desdibujando la línea entre lo real y lo falso. Los empresarios pueden lanzar un nuevo producto simplemente enviando sus solicitudes de logotipo y sabor a los fabricantes chinos, quienes prometen entregar decenas de miles de dispositivos en semanas.
Una vez que un nicho de mercado, los desechables más baratos representaron el 40% del mercado minorista de aproximadamente $7 mil millones para cigarrillos electrónicos el año pasado, según datos de la firma de análisis IRI obtenidos por AP. Los datos de propiedad de la empresa recopilan las ventas de escáneres de códigos de barras de tiendas de conveniencia, gasolineras y otros minoristas.
Más de 5,800 productos desechables únicos ahora se venden en numerosos sabores y formulaciones, según los datos, un 1,500% más que los 365 a principios de 2020. Fue entonces cuando la FDA prohibió efectivamente todos los sabores excepto el mentol y el tabaco de los cigarrillos electrónicos basados en cartuchos como Juul, el dispositivo recargable al que se culpa por provocar un aumento a nivel nacional en el vapeo de menores de edad.
Pero la política de la FDA, formulada bajo la presidencia de Donald Trump, excluía los productos desechables, lo que llevó a muchos adolescentes a simplemente cambiar de Juul a los productos con sabores más nuevos.
“La FDA se mueve a un ritmo pesado y la industria lo sabe y lo explota”, dijo el Dr. Robert Jackler de la Universidad de Stanford, quien ha estudiado el auge de los desechables. “Una y otra vez, la industria del vapeo ha innovado en torno a los esfuerzos para eliminar del mercado sus productos atractivos para los jóvenes”, agregó.
Además del desafío, los fabricantes extranjeros de dispositivos precargados no tienen que registrarse con la FDA, lo que les da a los reguladores poca visibilidad de una industria en expansión centrada en el centro de fabricación de Shenzhen en China.
Bajo la presión de los políticos, los padres y las principales empresas de vapeo, la FDA envió recientemente cartas de advertencia a más de 200 tiendas que venden productos desechables populares, incluidos Elf Bar, Esco Bar y Breeze. La agencia también emitió órdenes bloqueando las importaciones de esas tres marcas. Pero los datos de IRI muestran que esas empresas representaron solo el 14% de las ventas desechables el año pasado. Docenas de otras marcas, incluidas Air Bar, Mr. Fog, Fume y Kangvape, no se han tocado.
La empresa debe demostrar que los cigarrillos no llevará a los jóvenes a volverse adictos.
El director de tabaco de la FDA, Brian King, dijo que la agencia es «inquebrantable» en su compromiso contra los cigarrillos electrónicos ilegales.
“No creo que haya ninguna panacea aquí”, dijo King. “Seguimos un enfoque integral y eso implica abordar todas las entidades a lo largo de la cadena de suministro, desde fabricantes hasta importadores, distribuidores y minoristas”.
Los datos de IRI obtenidos por AP brindan información clave más allá de las cifras publicadas la semana pasada por investigadores del gobierno, que mostraron que la cantidad de marcas de vapeo en los EEUU creció casi un 50% a 269 a fines de 2022.
IRI restringe el acceso a sus datos, que vende a empresas, firmas de inversión e investigadores. Una persona no autorizada para compartirlo dio acceso a la AP bajo condición de anonimato. La compañía se negó a comentar o confirmar los datos, diciendo que IRI no ofrece dicha información a las organizaciones de noticias.
Sin duda, la FDA ha progresado en una tarea titánica: procesar casi 26 millones de solicitudes de productos presentadas por fabricantes que esperan ingresar o permanecer en el mercado. Y King dijo que la agencia espera volver a la «verdadera revisión previa a la comercialización» una vez que termine de analizar esa montaña de aplicaciones.
Pero mientras tanto, los fabricantes de vaporizadores desechables han explotado dos lagunas en la supervisión de la FDA, de las cuales solo una ha sido cerrada.
La autoridad de la FDA originalmente solo hacía referencia a productos que usaban nicotina de plantas de tabaco. En 2021, Puff Bar y otras empresas de productos desechables empezaron a usar nicotina fabricada en laboratorio.
El Congreso cerró ese vacío legal el año pasado, pero la acción dio lugar a otra acumulación de solicitudes de la FDA para productos de nicotina sintética. Según la ley, se suponía que la FDA tomaría decisiones de inmediato sobre esas solicitudes. La agencia ha permitido que la mayoría permanezca en el mercado mientras que muchos otros se lanzan ilegalmente.
Una laguna anterior provino de una decisión de la Casa Blanca de Trump, que se tomó sin el aporte de la FDA, según el director anterior del programa de tabaco de la agencia.
“Era prevenible”, dijo Mitch Zeller, quien se retiró de la FDA el año pasado. “Pero me dijeron que no había apelación”.
En septiembre de 2019, Trump anunció en una conferencia de prensa un plan para prohibir los sabores que no son de tabaco en todos los cigarrillos electrónicos, tanto los recargables como los desechables. Pero a los asesores políticos del presidente les preocupaba que eso pudiera alienar a los votantes.
Zeller dijo que posteriormente se le informó por teléfono en diciembre de 2019 que las restricciones de sabor no se aplicarían a los desechables.
«Les dije: ‘No se necesita una bola de cristal para predecir que los niños migrarán a los productos desechables que no se ven afectados por esto y, en última instancia, no resolverán el problema'», dijo Zeller.
LA CAÍDA DE JUUL Y LA AVALANCHA DE DESECHABLES
En retrospectiva, la represión del gobierno contra Juul ahora parece relativamente simple.
En septiembre de 2018, los funcionarios de la FDA declararon que el vapeo de adolescentes era una «epidemia», y señalaron el aumento del uso de Juul, Reynolds American’s Vuse y otras marcas.
En cuestión de semanas, los investigadores de la FDA realizaron una inspección no anunciada de la sede de Juul. Los comités del Congreso iniciaron investigaciones y recopilaron cientos de miles de documentos de la empresa.
Para octubre de 2019, Juul había eliminado la mayoría de sus sabores y descontinuado toda la publicidad.
“En cierto modo, lo teníamos bien en ese entonces, pero nadie lo sabía”, dijo Dorian Fuhrman, cofundador de Parents Against Vaping E-cigarettes.
Los padres, los grupos de salud y las principales compañías de vapeo esencialmente están de acuerdo: la FDA debe limpiar el mercado de desechables con sabor.
Pero el cabildeo del gigante del tabaco Reynolds American, fabricante del cigarrillo electrónico Vuse de mayor venta, ha hecho que algunos defensores duden en impulsar el tema.
Reynolds y Juul han visto estancadas sus ventas en medio del aumento de los desechables, según los datos del IRI. Los cigarrillos electrónicos desechables generaron $2,740 millones el año pasado.
Las barreras económicas de entrada son bajas: los fabricantes chinos ofrecen docenas de diseños y sabores por tan solo $ 2 por dispositivo al pedir 10,000 o más. Los dispositivos se venden en los EEUU por $ 10 a $ 30.
“Si tiene $5 mil millones, probablemente no pueda iniciar una compañía de cigarrillos tradicional”, dijo Jackler. “Pero si tiene $50,000 dólares, puede enviar su obra de arte y logotipo a una de estas empresas y estará en una paleta la próxima semana”.
Esco Bars viene en sabores como Bubbleberry, Citrus Circus, Bahama Mama y Berry Snow.
La compañía de Austin, Texas detrás de la marca, Pastel Cartel, acumuló más de $240 millones en ventas desechables antes de que la FDA bloqueara sus importaciones chinas el mes pasado.
El CEO Darrell Surriff dice que su compañía ha hecho todo lo posible para cumplir con la FDA, gastando $8 millones en una solicitud que la agencia se negó a aceptar. Está apelando esa decisión y considerando impugnar la prohibición de importación.
“Somos una empresa que hace cosas muy positivas para la sociedad y la comunidad, y el gobierno acaba de atacarnos”, dijo Surriff, quien agregó que recientemente compró autos nuevos para varios empleados de toda la vida.
Las alertas de importación son una de las herramientas más poderosas de la FDA para bloquear productos ilegales, pero los expertos de la industria dicen que son fáciles de eludir.
“Las empresas chinas tienden a simplemente cambiar el nombre de sus productos y cambiar su dirección de envío para que los productos puedan volver a comercializarse fácilmente”, dijo Marc Scheineson, ex abogado de la FDA que ahora asesora a clientes del sector del tabaco.
La prohibición de importación de la FDA contra el fabricante chino Elf Bar, el desechable más vendido en EEUU, demuestra las debilidades del enfoque de golpear al topo. La alerta no menciona varias otras marcas fabricadas por la compañía, incluidas Lost Mary y Funky Republic.
Fabricado por iMiracle Shenzhen, Elf Bar solo ha generado casi $400 millones en ventas en EEUU desde finales de 2021, según muestran los datos del IRI.
La compañía calificó la prohibición de importación de la FDA como «caprichosa» en un comunicado el mes pasado, y agregó que «no tuvo la oportunidad de abordar ninguna inquietud de la FDA». Los representantes de la empresa no respondieron a las solicitudes de entrevista de AP.
Las cadenas minoristas nacionales tienden a evitar almacenar artículos desechables. Pero han surgido nuevas redes de distribución, según los de la industria. Un mayorista importará un contenedor de envío de desechables y luego venderá el contenido a distribuidores más pequeños, quienes luego venderán los productos a las tiendas locales en camionetas o camiones.
REGLAS OBSOLETAS E INCONCLUSAS
La ley de 2009 que otorgó autoridad a la FDA sobre la industria tabacalera se centró en los cigarrillos y otros productos tradicionales fabricados por un puñado de grandes empresas estadounidenses.
El objetivo era someter la fabricación y los ingredientes del tabaco al mismo tipo de escrutinio e inspecciones que los alimentos y los suministros médicos. Los fabricantes de vapeo de hoy, con sede casi exclusivamente en China, no formaron parte de la discusión.
Catorce años después, la FDA no ha finalizado las reglas de fabricación que extenderían su autoridad a las fábricas de vapeo extranjeras. De hecho, los reguladores solo publicaron un borrador de regulación en marzo.
“En teoría, la FDA tiene la autoridad para inspeccionar las instalaciones de fabricación extranjeras”, dijo Patricia Kovacevic, abogada especializada en regulación del tabaco. “Pero hablando en términos prácticos, el programa de inspección que tiene la FDA solo ocurre en los EEUU”
De más de 500 inspecciones relacionadas con el tabaco realizadas desde que la FDA obtuvo autoridad sobre los cigarrillos electrónicos, solo dos se realizaron en China, según la base de datos pública de la agencia. Esas dos inspecciones se llevaron a cabo en las fábricas de Shenzhen utilizadas por las principales empresas de vapeo de EEUU, que han presentado solicitudes a la FDA para sus productos.
Actualmente, esas aplicaciones son esencialmente la única forma en que la FDA aprende exactamente dónde y cómo se producen los cigarrillos electrónicos. Muchos desechables simplemente se han saltado el proceso por completo.
La propia FDA reconoce el problema y establece en sus pautas propuestas: “Es necesario cubrir a los fabricantes extranjeros para garantizar la protección de la salud pública”, y señaló “numerosos informes de incendios y explosiones de baterías” con cigarrillos electrónicos chinos.
La agencia se ha puesto al día con el tema del vapeo durante más de una década.
La FDA anunció planes para comenzar a regular los productos en 2011, y los reguladores tardaron otros cinco años en finalizar las reglas.
Una vez implementado en agosto de 2016, no se suponía que nuevos cigarrillos electrónicos ingresaran a los EEUU y las empresas en el mercado tenían que presentar solicitudes de revisión para septiembre de 2020. Solo los productos que podían ayudar a los fumadores, al reducir la exposición a los cigarrillos, sin ser atractivos para los jóvenes eran se supone que debe ganar la autorización.
Con recursos limitados, la FDA usó la «discreción» para retrasar las decisiones sobre muchas aplicaciones, lo que permitió que los productos, incluidas las principales marcas como Vuse, permanecieran en el mercado durante años.
La acumulación ahora incluye miles de cigarrillos electrónicos más que usan nicotina sintética. Hasta la fecha, la FDA solo ha autorizado unas dos docenas de cigarrillos electrónicos de tres fabricantes. Ninguno es desechable.
“Cualquier producto que no tiene autorización está en el mercado ilegalmente”, dice King.
Los representantes de la industria dicen que la negativa de la FDA a aprobar más opciones la ha llevado a una posición insostenible.
“Cuando una agencia declara que todo lo que hay en el mercado es ilegal, se pone en la posición de ser completamente incapaz de hacer cumplir sus propias regulaciones”, dijo Tony Abboud, de la Asociación de Tecnología de Vapeo.
VISTAS DIVIDIDAS EN UNA SOLUCIÓN
Incluso con un amplio acuerdo de que los desechables con sabor son un problema, hay poco consenso sobre la solución.
En febrero, Reynolds solicitó a la FDA que comenzara a someter los desechables a las mismas restricciones de sabor que Vuse y otros productos más antiguos. Tres semanas después, apareció en la Cámara de Representantes de Estados Unidos una legislación que tendría el mismo efecto. (Un portavoz de Reynolds dijo que la compañía no presionó para que se presentara el proyecto de ley).
Los grupos anti-vapeo señalan que el Vuse de la compañía, todavía disponible en mentol, fue el segundo cigarrillo electrónico más popular entre los adolescentes el año pasado.
“Quieren que grupos como el nuestro pidan la prohibición de todos los vaporizadores chinos para poder hacerse cargo del mercado”, dijo Fuhrman, de Parents Against Vaping E-cigarettes. “No estamos pidiendo eso. Hacemos un llamado a la FDA para que haga su trabajo”.
De hecho, King de la FDA dice que la agencia ya tiene amplia autoridad para regular los desechables.
“No hay escapatoria que cerrar”, dijo King, señalando que la FDA ha cambiado recientemente su enfoque para apuntar a los fabricantes de productos desechables.
Pero esa afirmación ha avivado la frustración sobre por qué la agencia no ha sido más agresiva en el uso de las herramientas legales que tiene disponibles, incluidas multas y órdenes judiciales. Exfuncionarios de la agencia señalan que algunas acciones legales requieren la cooperación de otras agencias, incluido el Departamento de Justicia.
Si hay menos urgencia en torno al vapeo por parte de menores que hace unos años, es probable que se deba a que los datos del gobierno sugieren una imagen mejorada.
Desde 2019, la encuesta anual del gobierno ha mostrado dos grandes caídas en el vapeo entre los estudiantes de secundaria y preparatoria, y los funcionarios de la FDA ya no describen el problema como una «epidemia».
Los educadores dicen que vapear sigue siendo un gran problema.
En Mountain Range High School, cerca de Denver, el profesor de arte Kyle Wimmer dice que alrededor del 20 % de sus alumnos informan que vapean regularmente cuando los encuesta utilizando el sistema informático anónimo del aula.
“Esco Bars y Elf Bars se están haciendo cargo absolutamente en este momento”, dijo.
El año escolar pasado, Wimmer recolectó 150 cigarrillos electrónicos de estudiantes que se los entregaron con la esperanza de dejar de fumar. La mayoría no dura más de unas pocas semanas.
“La tasa de éxito no es muy alta”, dijo Wimmer. “Ya no quieren hacerlo, pero no pueden parar porque la nicotina es demasiado alta”.
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